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Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar de Fabricación

Revisado por Ministerio de Salud el 31 Octubre 2011 - 4:00pm

Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar de Fabricación

Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar de Fabricación

Un Registro Sanitario otorgado para un producto podrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico, es decir, que tenga idéntica denominación, formula, forma farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga de distinto país; que haya sido legítimamente frabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada para el otorgamiento del Registro Sanitario.

Para la comercialización de los productos arriba descritos, la Autoridad de Salud emitirá un Certificado de Importación de Producto Idéntico de Países de Alto Estándar de Fabricación al amparo de Registro Sanitario Vigente, siempre que el primer lote del producto cumpla con el control previo.

La solicitud de Certificación al Amparo del Registro Sanitario debe estar acompañada de:

Requisitos

Requisitos para Importador

Poder y solicitud mediante abogado.

Certificado de libre venta del país de origen.

  • Certificado de libre venta del país de origen.

Etiquetas del producto.

Muestras originales del producto.

Refrendo del farmacéutico regente del establecimiento farmacéutico.

Observación

Cualquier producto que no cumpla con todas las especificaciones aprobadas en el Registro Sanitario original deberá obtener uno nuevo.

Este procedimiento se aplicará a los productos que procedan de: Canadá, Estados Unidos de Norteamérica, Japón, Finlandia, Islandia, Noruega, Francia, España, Suecia, Australia, Bélgica, Suiza, Austria, Alemania, Dinamarca, Nueva Zelanda, Reino Unido de Gran Bretaña, Holanda, Irlanda y otros que de acuerdo con la Autoridad de Salud, sean reconocidos como países que cumplen los más altos estándares de calidad en sus procesos de fabricación.

El importador está obligado a pagar la tasa por servicio, el análisis de control previo al primer lote y los controles posteriores para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento antes de su comercialización.

Dirección Física

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja.

Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario

Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá.

Central telefónica: (507)512-9100

Horario de atención

Lunes a Viernes de 7:30 a.m. - 3:30 p.m.