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Miércoles, 18 de Octubre de 2017 -

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Inscripción para Productos Individuales Previamente Registrados

Revisado por Ministerio de Salud el 31 Octubre 2011 - 4:00pm

Inscripción para Productos Individuales Previamente Registrados

Inscripción para Productos Individuales Previamente Registrados

Para cuando se desee comercializar para su Uso Conjunto.

Para más detalles de los requisitos es necesario que consulte el Decreto 178 de 12 de julio de 2001 Ver en el Capítulo II "Inscripción para Productos Individuales Previamente Registrados".

Se exigirá una notificación a la Dirección Nacional de Farmacia Y Drogas sobre esta forma de comercialización. Para tal efecto el interesado debe cumplir con los siguientes requisitos:

Requisitos

Requisitos para Persona Jurídica

Solicitud en memorial habilitado.

El proyecto de etiqueta del envase secundario de la nueva presentación, conforme a los requisitos de etiquetado establecidos.

La justificación mediante documentación científica que evidencie el beneficio de la utilización conjunta.

El empaque de la combinación debe señalar el número de lote asignado a dicha combinación o los lotes individuales de cada producto.

Los estudios de estabilidad de la nueva presentación, cuando exista un cambio en el acondicionamiento o condiciones de almacenamiento.

El inserto que especifique las reacciones adversas, interacciones, contraindicaciones, instrucciones de uso y las leyendas respectivas.

Observación

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas podrá negar la comercialización de esta nueva presentación, cuando basados en antecedentes o evidencias considere no procedente.

Dirección Física

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja.

Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Departamento de Registro Sanitario

Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá.

Central telefónica: (507)512-9100

Horario de atención

Lunes a Viernes de 7:30 a.m. - 3:30 p.m.