República de Panamá

Sábado, 16 de Diciembre de 2017 -

Presidencia de la República

Modificaciones al Registro Sanitario – Monografía

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 9:05am

Modificaciones al Registro Sanitario – Monografía

Modificaciones al Registro Sanitario – Monografía

Este servicio tiene como propósito, atender solicitudes de modificación de monografías (RCP – Resumen de Características del Producto) de medicamentos. Esta información está relacionada a un certificado de registro sanitario vigente.

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

    La solicitud de registro sanitario se acompañará de información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y patología, la acción farmacológica,...

    las indicaciones y contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su uso. Según lo establece el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 14.

      Las Monografía debe ser entregada en un CD y en formato PDF.

        Observación

        Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.

        Dirección Física

        Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
        Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.

        Horario de atención

        Lunes a Viernes de 8:00 a.m.  a  4:00 p.m.