República de Panamá

Domingo, 17 de Diciembre de 2017 -

Presidencia de la República

Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 1:25pm

Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Este servicio tiene como propósito, modificar el certificado de registro sanitario por cambio del laboratorio del fabricante del diluyente, por lo general es para los inyectables (polvo y disolventes).

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el titular o su Representante Legal que acredite el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

    Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.

      Nuevas etiquetas originales del envaso o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.

        Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.

          Un ejemplar del producto terminado

            Muestras del producto terminado para análisis.

              Metodología analítica validada.

                Estándares (patrones).

                  Certificado de registro sanitario original.

                    Presentar formula cuali-cuantitativa del diluyente.

                      Sistema de codificación del Lote.

                        Certificado de Libre Venta del diluyente.

                          Observación

                          Costo del Trámite: gratuito.
                          Duración total del Trámite: 6 meses.

                          Dirección Física

                          Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
                          Registros Sanitarios de Medicamentos.

                          Horario de atención

                          Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.