República de Panamá

Martes, 25 de Septiembre de 2018 -

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Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 1:25pm

Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente

Modificaciones al registro sanitario por cambio del laboratorio fabricante del diluyente
Descripción: 

Este servicio tiene como propósito, modificar el certificado de registro sanitario por cambio del laboratorio del fabricante del diluyente, por lo general es para los inyectables (polvo y disolventes).

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el titular o su Representante Legal que acredite el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

    Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.

      Nuevas etiquetas originales del envaso o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.

        Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.

          Un ejemplar del producto terminado

            Muestras del producto terminado para análisis.

              Metodología analítica validada.

                Estándares (patrones).

                  Certificado de registro sanitario original.

                    Presentar formula cuali-cuantitativa del diluyente.

                      Sistema de codificación del Lote.

                        Certificado de Libre Venta del diluyente.

                          Observación

                          Costo del Trámite: gratuito.
                          Duración total del Trámite: 6 meses.

                          Dirección Física

                          Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
                          Registros Sanitarios de Medicamentos.

                          Horario de atención

                          Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.