República de Panamá

Domingo, 17 de Diciembre de 2017 -

Presidencia de la República

Modificaciones al registro sanitario por método de análisis

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 8:58am

Modificaciones al registro sanitario por método de análisis

Modificaciones al registro sanitario por método de análisis

Cambio o actualización de la metodología analítica.

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.

    Descripción completa de los métodos de análisis (cuando no es farmacopeico). Presentar la validación.

      Justificación que respalde el cambio.

        Documento emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen

          Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por autoridad sanitaria.

            Según lo establece el Decreto 178, Articulo 16. El nombre el o los activos debe estar expresado de según las denominaciones genéricas o a la denominación común internacional aplicada.

              Dirección Física

              Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
              Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.

              Horario de atención

              Lunes a Viernes de 8:00 a.m.  a  4:00 p.m.