República de Panamá

Domingo, 22 de Octubre de 2017 -

Presidencia de la República

Modificaciones al registro sanitario por nuevas indicaciones terapéuticas

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 9:11am

Modificaciones al registro sanitario por nuevas indicaciones terapéuticas

Modificaciones al registro sanitario por nuevas indicaciones terapéuticas

Nuevas Indicaciones Terapéuticas

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

    La solicitud de registro sanitario se acompañará de información sobre los esquemas de dosificación recomendados según paciente y patología, la acción farmacológica,...

    las indicaciones y contraindicaciones, interacciones, su toxicidad, posibles reacciones adversas y precauciones para su uso. Según lo establece el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, articulo 14.

      Las Monografía e Inserto con la nueva indicación debe ser entregada en un CD y en formato PDF.

        Presentar estudios clínicos en español según lo establece la Ley 1 del 10 de enero de 2001.

          El usuario debe realizar el pago de B/. 20.00 antes de iniciar con el trámite.

            Observación

            Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por

            Autoridad Sanitaria.

            Dirección Física

            Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
            Departamento de Registro Sanitario de Medicamentos y Otros Productos Farmacéuticos.

            Horario de atención

            Lunes a Viernes de 8:00 a.m.  a  4:00 p.m.